Monitor badań klinicznych jakie studia warto wybrać?

Monitor badań klinicznych to specjalista odpowiedzialny za nadzorowanie każdego etapu badania klinicznego, zapewniając zgodność z protokołem oraz zasadami GCP i wymogami etycznymi. Chcąc podjąć ścieżkę zawodową na tym stanowisku, kluczowe jest odpowiednie przygotowanie merytoryczne. Poniżej znajdziesz wyczerpujące informacje, jakie studia warto wybrać, aby zostać monitorem badań klinicznych.

Charakterystyka zawodu monitora badań klinicznych

Zawód monitora badań klinicznych (CRA) polega na sprawowaniu systematycznego nadzoru nad prawidłowym przebiegiem badań z udziałem ludzi – zarówno pacjentów, jak i zdrowych ochotników. Podstawowym obowiązkiem monitora jest zagwarantowanie, że badanie prowadzone jest zgodnie z protokołem, standardami GCP oraz obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego, którego definicje i wymagania uregulowane są w ustawach, m.in. w polskim Prawie farmaceutycznym z 2008 roku[2][1]. Monitor działa w imieniu sponsora badań, stanowiąc łącznik między sponsorującą firmą a ośrodkiem badawczym[1][2][5].

W praktyce to monitor odpowiada za weryfikację rzetelności zbieranych danych, sprawdzanie dokumentacji, kontrolę procesu rekrutacji uczestników oraz raportowanie zgodne z regulacjami dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (SAE/SUSAR)[1][2][4][7]. Monitorowanie obejmuje cały cykl badania: od przygotowania ośrodka, przez szkolenia personelu i nadzór nad wdrażaniem nowoczesnych rozwiązań (np. eCRF, IWRS), po zamknięcie badania i archiwizację dokumentacji ISF[1][3][4][8].

Jakie wykształcenie kierunkowe przygotowuje do roli monitora?

Aby zdobyć kwalifikacje niezbędne do objęcia stanowiska monitora badań klinicznych, wymagane jest ukończenie studiów wyższych, najczęściej na kierunkach medycznych, biologicznych lub pokrewnych naukach przyrodniczych. Najlepiej sprawdzają się kierunki takie jak: medycyna, farmacja, biotechnologia, analityka medyczna, zdrowie publiczne, chemia medyczna oraz inne nauki biologiczne[2][4]. Wiedza uzyskana na tych studiach umożliwia rozumienie skomplikowanych procesów fizjologicznych, farmakologicznych oraz mechanizmów działania leków.

Absolwenci studiów magisterskich z obszaru nauk przyrodniczych posiadają pełne podstawy do rozpoczęcia kariery w badaniach klinicznych, jednak coraz większą wagę przykłada się także do certyfikatów potwierdzających ukończenie kursów z zakresu Good Clinical Practice (GCP). Dodatkowo mile widziana jest praktyczna znajomość systemów eCRF oraz doświadczenie w analizie i przetwarzaniu danych klinicznych[1][3][4].

Najważniejsze kompetencje i umiejętności monitora

Oprócz wykształcenia akademickiego, monitor powinien wykazywać się zdolnością do organizacji pracy, skrupulatnością, znajomością procedur badawczych oraz orientacją w aktualnych trendach cyfryzacji procesów monitoringu, takich jak wykorzystanie elektronicznych systemów eCRF (Case Report Form), IWRS oraz EDC[1][3][4]. W pracy monitora liczy się również umiejętność komunikacji oraz pracy w zespole interdyscyplinarnym, ponieważ monitor regularnie współpracuje zarówno z personelem medycznym ośrodka, jak i ze sponsorem czy podmiotami regulacyjnymi (URPL, FDA, EMEA)[2][3][4].

Dodatkowo monitor musi posiąść wiedzę z zakresu protokołowania badań, prowadzenia dokumentacji ISF (Investigator Site File) oraz zasad weryfikacji i archiwizacji danych[3][4][8]. Istotne są także umiejętności związane z rejestracją badań w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz raportowaniem zdarzeń niepożądanych w wymaganych terminach[1][3].

Proces edukacji i praktyki a szanse na zatrudnienie

Wykształcenie kierunkowe to nie wszystko – obecnie od kandydatów na stanowisko monitora oczekuje się ciągłego podnoszenia kwalifikacji poprzez dedykowane szkolenia, warsztaty i kursy z zakresu GCP, zarządzania ryzykiem monitoringu oraz znajomości wymagań regulacyjnych. Praktyka zdobyta w pracy asystenta badań, koordynatora lub biostatystyka stanowi istotny atut podczas rekrutacji na stanowisko monitora[2][4].

Znajomość standardów monitoringu ryzyka według ISO 13485 oraz umiejętność wykrywania odchyleń od protokołu, wdrażania działań korygujących i prowadzenia szkoleń personelu zwiększa konkurencyjność kandydata na rynku pracy[1][3][6]. Dodatkowym atutem jest biegłość w obsłudze zdigitalizowanych procesów rejestracji danych (np. eCRF), co odpowiada obecnym trendom cyfryzacji branży badań klinicznych. Certyfikat GCP, zrozumienie zasad randomizacji, eCRF czy świadomej zgody pacjenta to kompetencje niezbędne w codziennej pracy monitora[1][3][4].

Podsumowanie – jakie studia wybrać i jak zwiększyć swoje szanse?

Aby zostać monitorem badań klinicznych, warto ukończyć studia wyższe na kierunkach medycznych, farmaceutycznych, biologicznych, biotechnologicznych lub pokrewnych oraz zadbać o kompetencje w zakresie GCP, cyfryzacji danych klinicznych i dokumentowania zgodnego z wymogami regulatorów[2][3][4]. Praktyczna znajomość procesów badawczych, rozumienie zasad protokołu, randomizacji oraz umiejętność interpretacji danych klinicznych decydują o skuteczności pracy monitora. Wybór odpowiednich studiów oraz inwestycja w certyfikaty i doświadczenie praktyczne otwierają drogę do tego wymagającego i dynamicznego zawodu.

Źródła:

• [1] https://pureclinical.eu/pl/badania-kliniczne/monitorowanie/
• [2] https://aptekarz.pl/kim-jest-monitor-badan-klinicznych/
• [3] https://naukibiologiczne.ukw.edu.pl/download/23398/BADANIA_KLINICZNE_PODSTAWY_FINAL_EBS.pdf
• [4] https://www.biostat.com.pl/praca-badania-kliniczne-pojecia.php
• [5] https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/aktualnosci/aktualne-wydarzenia-i-i/2516,Monitor-badan-klinicznych-kto-odpowiada-za-poprawne-przeprowadzenie-badania-spra.html
• [6] https://bip.sum.edu.pl/attachments/download/17436
• [7] https://www.clinicservicecenter.com/pl/news/the-importance-of-clinical-monitoring-in-research/
• [8] https://www.chem.uw.edu.pl/wp-content/uploads/2022/06/uchwala_RD_15_2021_2022.pdf